Внедрение и разработка смк на предприятии. Система менеджмента качества: как разобраться в стандартах и запустить процесс их внедрения в компании

Федеральное агентство по образованию Российской Федерации

Вологодский Государственный Технический Университет

Кафедра менеджмента

Дисциплина «Управление качеством»

Подписано к защите ______________ Принято ____________

/дата/ /дата/

Защита состоится ______________ Оценка _____________

/дата/ /дата/

Подписи членов комиссии

/место, время/ _______________________

_______________________

Руководитель _______________

/подпись/

Нормоконтроль ________________

_______________________________

/подпись/

КУРСОВАЯ РАБОТА

Тема: «РАЗРАБОТКА СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА НА ПРИМЕРЕ ООО "НОВУС Л"»

Шифр: 0607302610

Исполнитель: Круглова Е.А.

Группа: ЗЭГУ - 51

Д/адрес: Вологодская обл.,

г. Вытегра, ул. Володарского, д. 42 а, кв. 7

Введение………………………………………………………………………………
		Сущность управления качеством…………………………………………..
		Основные понятия в области качества…………………………………….
		Принципы и функции управления качеством……………………………..
		Развитие систем качества…………………………………………………..
		Сущность процессного подхода к управлению качеством………………..
		Управление качеством и безопасностью продукции на предприятиях пищевой промышленности………………………………………………...
		Анализ организации работ по управлению качеством в ООО «Новус Л»...
		Общая характеристика ООО «Новус Л»…………………………………..
		Анализ существующей организации работ по управлению качеством в ООО «Новус Л»……………………………………………………………
		Основные мероприятия по разработке системы менеджмента качества на ООО «Новус Л» на основе ИСО 9000……………….…………………
		Основные этапы создания СМК на предприятии…………………………
		Реализация системы менеджмента качества в ООО «Новус Л»…………..
		Оценка эффективности разработки системы менеджмента качества в ООО «Новус Л»…………………………………………………………..
Заключение……………………………………………………………………………
Список использованной литературы…………………………………………………
Приложения…………………………………………………………………………...

ВВЕДЕНИЕ

XXI веку предназначено быть веком высокого качества во всех его проявлениях - качество труда, продукции и услуг, качество окружающей среды, т.е. реализовать современную парадигму цивилизованного развития. Данная работа посвящена качеству, так как именно оно является основным условием укрепления национальной экономики. В этом убеждает опыт передовых стран мира. Качество - политическая, нравственная и экономическая категория.

Инструментом успешного решения проблемы качества на уровне предприятий и организаций является внедрение систем качества, соответствующих стандартам ИСО серии 9000. Сертификат, подтверждающий это соответствие, является в рыночных условиях чрезвычайно необходимым условием конкурентоспособности производимой продукции.

Сегодня в стране уже существует общая заинтересованность руководителей страны и регионов, производителей и поставщиков продукции, населения в повышении качества продукции и услуг, а также качества жизни. Все больше российских предприятий стремятся получить сертификат на систему качества, поскольку без этого невозможен долгосрочный успех в бизнесе. Понятие «качество» распространяется на все виды деятельности: завоевание рынков сбыта на основе взаимовыгодного партнерства с постоянными потребителями; освоение новых рынков сбыта путем поставки конкурентоспособной продукции.

Актуальность темы курсовой работы определяет то, что качество продукции относится к числу важнейших критериев функционирования предприятия в условиях насыщенного рынка и преобладающей неценовой конкуренции. Повышение технического уровня и качества продукции определяет темпы научно-технического прогресса и рост эффективности производства в целом, оказывает существенное влияние на интенсификацию экономики, конкурентоспособность отечественных товаров и жизненный уровень населения страны.

Цель курсовой работы - изучение процесса управления качеством продукции и разработка системы менеджмента качества в ООО "Новус Л".

Объектом исследования является Общество с ограниченной ответственностью "Новус Л". Предметом исследования является процесс управления качеством продукции в ООО «Новус Л».

Для достижения поставленной цели определены следующие задачи :

представить общую характеристику ООО "Новус Л";

провести анализ основных показателей предприятия, характеризующих эффективность его деятельности;

проанализировать сложившуюся организацию контроля качества в ООО «Новус Л»

рассмотреть этапы создания системы управления качеством;

подробно рассмотреть этапы создания СМК в ООО «Новус Л»

сделать вывод о целесообразности/нецелесообразности внедрения СМК в ООО «Новус Л».

При выполнении работы были использованы следующие методы : описание; анализ материала; синтез информации; сравнение.

Курсовая работа состоит из введения, основной части, состоящей из трех глав, заключения, списка литературы и приложений.

В первой главе рассмотрены теоретические основы качества: основные понятия, история развития систем качества и т.д.;

Во второй главе проведен анализ организации работ по управлению качеством в ООО «Новус Л»;

В третьей главе рассмотрены основные мероприятия по разработке и внедрению системы менеджмента качества на ООО «Новус Л» на основе стандарта ИСО 9000, а также рассчитана эффективность данных мероприятий.

Методологической и теоретической основой данной работы являются материалы учебников, методических рекомендаций, законодательных источников и периодической печати, документации предприятия ООО "Новус Л".

1. СУЩНОСТЬ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ

«Хотим внедрить СМК!» – всё чаще подобное заявление поступает от заказчиков. Эта просьба – бальзам на душу эксперта по качеству, вопреки хроническим: «Нужен сертификат – заказчик требует – сколько стоит – что по срокам?»

Существует два принципиально разных подхода к «внедрению» системы менеджмента. При этом цель у всех одна – развитие, прибыль.

Второй путь, условно-формальный: «Нужен сертификат». Как делается: открыть поиск, найти самое дешёвое предложение по сертификации, позвонить. Сертификат выдадут за час. Сразу предупредим – подобный прием не сработает.

Поэтому ниже поговорим про внедрение по такому плану:

С чего начать внедрение СМК
Шаги по внедрению:
1. Анализ
2. Разработка
3. Адаптация
4. Обучение
5. Сертификация
6. Развитие
Заключение, выводы

С чего начать внедрение СМК

Если заказчик говорит, что он хочет «сначала внедрить», а потом пройти сертификацию — так не получится. Потому, что «внедрение системы менеджмента качества» – это не разовый , а продолжительный по времени поэтапный, привязанный к результатам процесс построения и улучшения системы менеджмента качества. Он нацелен на развитие организации в целом.

Рассмотрим поэтапно, как происходит процесс.

Шаги по внедрению СМК

1. Анализ существующей системы менеджмента качества.

Не может быть, чтобы предприятие работало, а в нём не было СМК. Скорее всего, то, что есть – не называется «СМК».

Идеальная для внедрения ситуация – когда разработка СМК «вызревает» изнутри, когда движущая сила – стремление участников процесса повысить эффективность, качество работы. Эту благодатную почву остаётся вспахать правильными инструментами и засеять правильными культурами – систематизировать процессы, применить опыт, знания уже апробированных систем управления.

Неидеальная ситуация – когда ничего нет. Когда в штате числятся трое, по договорам ГПХ – триста, заказчик требует сертификат, военпред грозится приехать с проверкой, а вам нужно и решать срочные производственные вопросы.

Здесь в контексте внедрения два варианта анализа системы менеджмента качества:

– проверка действующей системы менеджмента на наличие, соответствие требованиям нужного стандарта: «пройдёт – не пройдёт».
В случае если СМК совсем нет, резюме будет: «Системы нет, нужно разрабатывать».
В случае если она есть, но не сформулирована или сформулирована неправильно: «Есть: по стандарту пройдёт/не пройдёт потому что….; нужно сделать вот это: 1) …; 2)…; 3)…».
Как правило, такой аудит дешевле, или даже бесплатный. Например, мы практикуем такой вариант сотрудничества — предварительную диагностику системы менеджмента качества заказчика до момента заключения договоров на разработку. Подробнее об этом можно .

Внешний аудит – то же что, и диагностический, но в итоге – целая система аудиторских отчётов с подробными комментариями о выявленных несоответствиях. Такой вариант обычно заказывают компании, в которых рабочая система менеджмента качества, но нужно стороннее мнение о её качестве, соответствии.

Проанализировали, получили выводы: что есть, чего нет, что нужно, что лишнее, идём дальше.

2. Разработка на базе текущей ситуации собственно СМК, соответствующей требованиям стандарта. Если своего штатного компетентного специалиста нет – дело за консалтингом.

Сразу уточним! Когда есть свой(и) эксперт(ы) – это лучший вариант! См. ниже пункт 4 про обучение.

Основная задача грамотного специалиста (своего или наёмного) – перевести требования с языка стандарта, написанного на высоком уровне абстракции, на понятный язык конкретного предприятия.

Позволим себе аллегорию. Представьте, что вы приехали вместе с легендарным Джеймсом Куком в Новую Зеландию налаживать с аборигенами торговые взаимоотношения, но, ввиду непонимания традиционно-культурного уклада жизни контрагента, были бескомпромиссно съедены из самых лучших побуждений.

Кто здесь Кук, а кто туземцы – расшифруем позднее. Обозначим, что Новая Зеландия – это выгодные контракты, а «самые лучшие побуждения» – это требования стандартов. Согласно легенде, толковых переводчиков у Кука не было.

Вернёмся к СМК. Следующие задачи экспертов-разработчиков – реконструировать, оптимизировать, усовершенствовать и задокументировать. Важно понимать, что желание заказчика: «Мы вам платим, а вы разработайте всё за нас» — невозможно. Максимум, что возможно – могут быть предоставлены шаблоны отчётных форм, рекомендации, но это всё равно нужно будет адаптировать. Система менеджмента качества нужна не экспертам. Она нужна вам, поэтому разработка подразумевает совместное со трудничество.

3. Адаптация рекомендаций экспертов на предприятии. Это означает, что ответственные лица не просто поставят подпись в акте приёмки-передачи пакета разработанных документов, а вычитают их на предмет реальности и достоверности.

4. Обучение сотрудников.

В нашей деятельности был случай, когда преподаватель приехал на обучение, нарисовал на доске маркером систему менеджмента, разработанную совместно с управленческим составом, а на следующий день руководитель отдела по качеству уволился. Почему? Потому что перестало быть хорошо «ничего не делать». Система менеджмента качества – это то, что должно работать. Даже если есть впечатление, что это всего лишь «тюнинг» имиджа компании, наступит время, когда СМК станет поддержкой, жизненным столбом организации, а не «брелком» на ключах к выгодным контрактам.

И тут же про мотивацию — любой управленец понимает, что это «наше всё». Так была выиграна Великая Отечественная: на правильной мотивации и вопреки мощно проплаченной ка мпании недруга. Возвращаясь к СМК: построить её можно путём командирского решения руководителя, но поддерживать и развивать – только на основе личной заинтересованности сотрудников. Начиная с руководителя, заканчивая уборщицей. Иначе выходит, что система менеджмента качества сама по себе, а предприятие – само по себе.

Поэтому часто не работает диалог отдела менеджмента качества с руководством. Руководитель делегирует управление качеством, не позволяя ему вырасти из своей области компетенции – из централизованного системного управления предприятия в целом. Получается, что внутренние аудиторы что-то требуют от руководителей подразделений, а их игнорируют до тех пор, пока срочно не потребуется сертификация.

5. Сертификация СМК на соответствие нужному стандарту.

Проще говоря, это как сдать экзамен на знание предмета в два этапа: рассказать теорию (документарный аудит) и подтвердить её на практике (выездной). Если сдали – получаете сертификат, нет – на пересдачу. А адекватный экзаменатор всегда поможет-подскажет: это же в его интересах, чтобы у выпускника были знания, а не типовые бланки на руках. Как клятва Гиппократа «…В какой бы дом я ни вошел, я войду туда для пользы больного…»

Стандартная схема сертификации:

Документарный аудит:

предоставление необходимой документации сертификационному органу;
анализ документации сертификационным органом, составление замечаний, рекомендаций по их устранению;
корректировка документации, самой системы менеджмента качества заказчиком.

Выездной аудит:

аудитор оценивает СМК «на месте», составляет замечания о несоответствиях, рекомендации по их устранению. Передаёт их заказчику;
устранение замечаний;
выдача сертификата.

Подав заявку на сертификацию, предприятие получает не «бумажку»-сертификат, а готовый план по улучшению и развитию СМК .

6. Развитие СМК.

Ранее уже говорилось, что внедрение – это комплекс мер по системе менеджмента качества внутри компании. Повторимся: практика упорно подтверждает, что теория не работает. Наша статья, призывающая выстраивать СМК изнутри, скорее всего, вызовет благородный отклик в душе каждого специалиста по качеству. Но все трудности, проблемы начнутся на стадии «делания». В силу вступает, так называемый, «психологический фактор» внедрения.

Задача руководства – сдвинуть этот вопрос с места. Привлечение сторонних экспертов на внедрение – один из инструментов.

Они помогут в:
а) «переводе» по обновлениям законодательства, адаптации новых требований стандартов по СМК;
б) обучении сотрудников (иногда это подразумевает под собой качественное форматирование образа мышления, отношения к управлению качеством в целом);
в) оптимизации, систематизации, чтобы высвободить ресурсы и избавиться от балласта;
в) плановых инспекционных контролях, ресертификации, предполагающих постоянную диагностику соответствия, контроль улучшений.

Заключение
(или причём здесь Кук и Великая Отечественная)

На сегодняшний день по вопросу СМК существует столько же мифов и легенд, сколько их существует относительно съеденного англичанина Кука (съеденного, а может и не-съеденного, кстати, не в Новой Зеландии, а на Гавайях).

Например, о том, что «СМК шагает к нам с Запада как передовой опыт эффективного производства». Мало кто знает, что в начале восьмидесятых руководящие посты в ISO занимали чиновники из Госстандарта, и при разработке стандарта ISO 9000 его разработчики во многом опирались на стандарты управления качеством в нашей оборонке (особенно в части документирования процессов, принятия решений, разработки метрик процессов, управления изменениями).

«Реальность в том, что ISO 9000 выросло из недр именно советского военно-промышленного комплекса. Именно СМК позволила нам запустить спутник, сковать и ракетный меч, и ядерный щит» . (с) А ранее – одержать Великую Победу.

Кому, если не нам внедрять, развивать, обогащать отечественные системы управления методиками и технологиями рационального использования ресурсов?

В истории с Джеймсом Куком, это мы – туземцы, которые любой стандарт ISO c его модными англицизмами переварят и выдадут неизбежно эффективный результат.

С уважением к вам и всей отечественной стандартизации,
эксперты «ИСУ»

Итак, для создания и внедрения эффективной системы менеджмента качества, предприятие должно пройти следующие этапы:

Этап 1. Решение руководства

Руководство фирмы должно принять решение о начале проекта, известить сотрудников фирмы, а также создать предпосылки для быстрого осуществления остальных этапов. Также следует сформулировать цели построения СМК, выделить процессы СМК, которые нужно контролировать, и критерии оценки их качества. Впоследствии цели СМК необходимо зафиксировать в документе под названием «Политика в области качества». Этот документ является основополагающим в системе нормативной документации СМК компании.

Директор фирмы приказом назначает представителя руководства, ответственного за качество, формирует команду по разработке системы менеджмента качества и назначает ее руководителя.Директор предприятия осуществляет общее руководство работой и принятие стратегических решений по разработке и внедрению стандартов ИСО и несет персональную ответственность за конечные результаты этой работы.

Оперативное управление внедрением возлагается на представителя руководства, ответственного за качество, который может быть назначен и руководителем команды. Представитель руководства регулярно информирует руководство о процессе разработке системы менеджмента качества и при необходимости вмешивается в этот процесс для корректировки или помощи.

Этап 2. Обучение персонала

Для дальнейшей успешной работы СМК персонал фирмы должен изучить стандарты ISO серии 9000, освоить теорию процессного подхода, а также основные требования к внедрению СМК. Обучение пользованию системой можно провести как с помощью консультантов, так и самостоятельно, если в организации есть сотрудник, имеющий опыт постановки СМК.

Этап 3.Комплексный анализ управления качеством

На третьем этапе проводится комплексный анализ управления качеством продукции на предприятии. Выполнение этапа начинается с анализа сильных и слабых сторон деятельности предприятия в области качества, а также организационной структуры и используемых методов контроля качества продукции.

Оценка соответствия фактического состояния управления качеством на предприятии Политике в области качества и требованиям стандарта ИСО 9000 осуществляется по следующим направлениям:

- уточнениеметодов проверки качества поставляемых материалов;
- организация контроля качества в процессе производства и окончательного контроля качества готовой продукции.

К проведению анализа привлекаются все подразделения и службы предприятия. Основными объектами анализа являются:

- документы предприятия, которые можно использовать в создаваемой системе менеджмента качества;
- деятельность подразделений по обеспечению качества;
- организационная структура предприятия;
- положения о подразделениях, должностные инструкции, определяющие распределение ответственности и полномочий на предприятии;
- информация о качестве производимой продукции;
- маршрутная технология, операционные карты, методологические, рабочие, контрольные инструкции;
-стандарты предприятий, технические услови на продукты, продажные каталоги.

Анализ должен показать, насколько документация предприятия соответствует минимальным требованиям и может быть использована в системе менеджмента качества.В рамках проведения анализа фактического состояния управления качеством команда должна выяснить следующее:

- как фактически выполняются процессы на рабочих местах;
- какие осознанные или неосознанные отклонения имеются в процессах;
- какие из этих отклонений являются случайными, а какие должны быть учтены в проекте системы менеджмента качества для достижения успеха.

Эти задачи должны охватывать все подразделения.Помощь со стороны опытного консультанта может значительно упростить анализ фактического состояния управления качеством, так как оценка стороннего специалиста более объективна.

Этап 4. Описание и оптимизация бизнес-процессов

Основой системы менеджмента качества является процессный подход. В первую очередь необходимо описать те бизнес-процессы, управление которыми руководство считает наиболее важным для СМК. Описание проводится с использованием специализированных инструментальных компьютерных средств на основе информации, получаемой в ходе интервью с исполнителями и т. п.

Описанные бизнес-процессы необходимо оптимизировать, то есть устранить все несоответствия требованиям стандарта и дублирующие процессы, а также разработать новые процессы согласно правилам стандарта. Наиболее часто в компаниях отсутствует процесс «Оценка удовлетворенности потребителей», который по стандарту является необходимым. Поэтому нужно разработать систему показателей, а также процедуры, необходимые для реализации и монито...

Документы следующего уровня описывают правила эффективного планирования и реализации процессов и управления ими. К таким документам относятся рабочие методики, должностные инструкции работников, технологические карты процессов.

Основанием «пирамиды» документов являются данные, подтверждающие, что требования, предъявляемые СМК, реализуются на практике. Это отчеты о проделанной работе, записи в журналах операций и т. п., то есть документальная основа ежедневной работы сотрудников.

При составлении нормативной документации нужно учитывать требование стандарта ISO 9001 о компетенции персонала, выполняющего работы в рамках СМК. Это означает, что в нормативных документах должны описываться процесс доступа работников к нормативной документации, а также требования к компетенции персонала (уровень знаний, опыт работы), программа повышения уровня сотрудников в случае необходимости, система мотивации сотрудников и т. п.

Этап 6. Тестирование СМК и внутренний аудит

После разработки всех нормативных документов начинается опытная эксплуатация системы менеджмента качества. Запускать процессы в рамках новой системы можно постепенно, например, сначала внедрить контроль процесса добычи воды, затем её очистки, бутилирования и т. д. Опытная эксплуатация сопровождается проведением внутреннего аудита, специальных процедур по проверке работы СМК. В начале эксплуатации они проводятся часто (возможно, раз в неделю), затем реже (один раз в месяц или даже в квартал).

Для целей внутреннего аудита необходимо зафиксировать количественные показатели качества, например процент некачественной продукции, показатель удовлетворенности клиентов, процент возврата и т. п., к которым необходимо стремиться. Для определения значения подобных показателей обычно используют аналогичные показатели лидеров отрасли. В ходе внутреннего аудита должны выявляться несоответствия между текущей работой и требованиями стандарта. Эти отклонения необходимо фиксировать. Затем по итогам аудита проводится корректировка работы сотрудников, а также нормативной документации для того, чтобы в дальнейшем избегать отклонений. Всю эту работу также следует документировать в соответствующих процедурах СМК.

Этап 7. Получение сертификата

Для того чтобы сертифицировать СМК, необходимо подать заявление в сертификационный орган, представить в сертификационный орган ряд документов: заявление о сертификации; все документы по СМК («Политику в области качества», «Руководство по качеству», схему организационной структуры компании, документированные процедуры и др.);перечень основных потребителей и поставщиков предприятия.

Специалисты сертификационного органа в течение месяца проводят экспертизу представленных документов. Экспертиза может включать визит представителей сертификационного органа на предприятие для проверки системы качества в действии. По итогам проверки составляется протокол, в котором фиксируются все несоответствия СМК требованиям ISO 9001. Обычно по результатам первого этапа проверки находят более ста несоответствий, и задача предприятия как можно быстрее устранить их. Как правило, на данные операции уходит 1--4 месяца.

После этого проводится сертификация. Если все несоответствия устранены, предприятию выдается сертификат. Наблюдательные аудиты СМК сертификационный орган проводит с определенной периодичностью. Они подтверждают, что предприятие не только внедрило систему менеджмента качества, но и постоянно улучшает ее.

Сложно получить. Компании-держатели сертификатов, которые уже внедрили СМК проявляют обычную для нашего рынка корпоративную закрытость. Консалтинговые компании тем более не заинтересованы в публикации такой информации. Зачем что-то тиражировать в открытом доступе, если это можно продать. Да и методики консультантов-внедренцев отличаются. Эталонного же опыта работы с как из Парижской палаты мер и весов просто не может быть, как не может быть гаечного ключа на любой размер. Все измеряется спецификой конкретной организации. В государствах, где системами управления занимаются давно, выработались определенные форматы обмена практическими деталями внедрения ISO 9001. Например, опытные пользователи ISO 9001 рассказывают о методах новичкам на площадке ASQ (Американское общество качества – American Society for Quality, – ред.). Инициируют даже экскурсии для сотрудников одного предприятия по СМК другой компании. Похожим образом это устроено в других странах. В России такой системы, к сожалению, пока не сложилось. Наблюдается даже обратный процесс, когда ассоциации по качеству, которые набрали популярность из-за неблагоприятной бизнес-среды сворачивают свою работу. ? Сначала открылось, а потом закрылось российское отделение Ассоциации Деминга. Происходящее связано со многими хроническими проблемами российской экономики. Дай бог, чтобы решать их было поручено компетентным людям.

Несмотря на серьезные проблемы, развернутые примеры внедрения СМК на отечественных предприятиях можно получить. Нужно только знать, где искать. , большую открытость, чем бизнес, проявляет . Диссертации по менеджменту доступны всем, а пишут их в том числе те, . Доктор медицинских наук Тарасенко О.А. защитила в Федеральном медицинском биофизическом центре диссертацию «Система менеджмента качества клинико-диагностической лаборатории». Ученый принимала участие во внедрении ISO 9001 на Станции переливания крови Департамента здравоохранения В диссертации есть много интересного для любого руководителя, который сам приступает к масштабной задаче имплементации СМК. Сначала автор провела анализ всех документов, которые регулируют на государственном уровне работу станций переливания крови. Всего оказалось необходимым изучить и учесть чуть более десяти документов. После этого были определены стандарты, по которым будет создаваться система. Группа специалистов, отвечающих за решение задачи, остановились на и ISO 15189 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности». Непосредственно «развертывание и внедрение» стартовало с «формулирования основной философии организации и политики качества». начали активный поиск «философии». Условие было одно, чтобы быть принятой, сформулированная философия должна была отвечать потребностям как персонала, так и клиентов станции переливания крови. Заведующего станцией сделали Представителем руководства по качеству. Напомним, наличие такого сотрудника требовалось стандартом до появления версии . При участи высшего руководства был подготовлен документ «Матрица распределения ответственности». Тут так же надо отметить, что разграничение ролей в организации – . Для работы с персоналом, которому предстояло перестраивать свою деятельность в соответствии с изменившимися правилами подготовили анкету-тест с вопросами, которые дают возможность лучше понять личностные особенности профессионалов, занятых на станции переливания крови. Многие документы, которые уже действовали в были несколько переосмыслены и были соотнесены с теми или иными видами документов, которые требуются ISO 9001. Например, «Порядок работы», где прописывают такие вопросы, как: потребность в трудовых ресурсах, формирование структуры и штата, создание резерва кадров, их перемещение и назначение, получил статус . Для проведения внутренних аудитов, которые являются обязательным элементом системы по модели (Международная организация по стандартизации – International Organization for Standardization, – ред.) во внедряющей организации назначили внутренних аудиторов, которые прошли два цикла обучения: «Система качества в соответствии со стандартами ISO 9000» и «Тренинг корпоративного взаимодействия». Чтобы поощрить сотрудников к работе с СМК, менеджмент московской станции переливания крови предусмотрел для сотрудников 10-20 процентные надбавки к окладу за дополнительные обязанности, которые они брали на себя в связи с внедрением стандарта ISO 9001.

Группа специалистов, которые отвечали за реализацию проекта системы менеджмента качества много сил отдали формированию системы документооборота. Если документы, идущие «сверху-вниз», то есть, от руководителей к сотрудникам уже давно и исправно циркулировали (), то с обратной связью возникали проблемы. В связи с этим было принято решение развивать формат докладных записок руководству, чтобы информационный поток шел также снизу-вверх. Но эта мера была далеко не единственной, которую предприняли в рабочей группе, . В организации начали проводить частые общие собрания коллектива, не говоря уже о еще более частых оперативных совещаниях у руководства станции переливания.

По сложной процедуре создания системы менеджмента качества в соответствии с нормативом ISO 9001 в России защищено множество диссертаций. Родионов В.С. защитился по теме внедрения стандарта в 2003 году. Работа была подготовлена на материале проекта СМК компании ОАО «Мосточлегмаш». В основном, организация выпускает игольные изделия.

В своей научной работе Родионов В.С. как и Тарасенко О.А. останавливается на том, как происходит …

Цитата: ‘На первом этапе проводится общий сбор сведений как о предприятии в целом, так и о технологии изготовления продукции. Общими сведениями о предприятии являются данные об организационной структуре комбината, структуре и функциях ОТК, инструкциях и стандартах по обеспечению качества’

После этих подготовительных мероприятий необходимо проанализировать: как ведется учет несоответствий, есть ли статистические методы обработки результатов сбора данных. Затем требуется создать базу данных со сведениями о всех несоответствиях нормам качества и обработать информацию статистическими методами. Алгоритм оптимизируется под конкретные процессы. Параллельно ведется работа с персоналом, с помощью различных принятых в таких случаях методик требуется добиться его вовлечения и заинтересованности в проекте внедрения ISO 9001. Особенно тщательно нужно работать с руководителями среднего звена, так как от них успех всей работы со стандартом зависит даже больше, чем от рядовых исполнителей.

Тарасенко О.А. в своей работе так характеризует от системы менеджмента качества по ISO 9001 …

Цитата: ‘Особенностью работы клинико-диагностических лабораторий службы крови является необходимость не только определения состояния здоровья донора, но и обеспечение качества заготовленных гемокомпонентов и препаратов крови. Для эффективной деятельности службы крови требуются алгоритмы лабораторной диагностики и основанные на их результатах алгоритмы выбраковки гемопродукции и допуска доноров к донации’

Шаг 2. Так как анализ существующей ситуации в организации выполняется на предмет построения системы качества, то следующим шагом будет обучение участников рабочей группы менеджменту качества и требованиям стандартов ИСО серии 9000. Руководитель рабочей группы и ее участники должны быть обучены обязательно, т.к. анализ существующего положения дел и разработка системы качества будет являться их основной задачей.

Шаг 3. Для того, чтобы понять на сколько сильно существующая деятельность в организации отличается от требований стандарта ИСО 9001:2008 необходимо провести анализ текущей ситуации. Сбор исходных данных проводится, в основном, двумя методами - анкетированием и проведением интервью. Наиболее эффективно использовать оба метода, сначала провести анкетирование, а после этого уточнить необходимую информацию в ходе бесед с сотрудниками. Ответственными за анкетирование и проведение интервью являются участники рабочей группы.

Можно конечно всего этого не делать, но в таком случае участники рабочей группы должны на основании своих знаний о работе подразделений провести такой анализ.

Результатом анализа может являться отчет, либо иной документ, в котором по каждому требованию стандарта будет указано, каким образом оно реализовано и какова глубина реализации этого требования в различных подразделениях организации.

Анализ текущей ситуации должен выявить:

основные производственные процессы организации;

вспомогательные процессы и процессы обеспечения;

наиболее критические бизнес-процессы с точки зрения системы качества;

наличие и актуальность регламентирующей документации (стандарты предприятия, инструкции, положения о подразделениях, должностные инструкции и т.п.);

существующее распределение ответственности, полномочий и ресурсов по процессам организации.

Разработка документации и изменение работы сотрудников

Данный этап является самым трудоемким и продолжительным. В ходе этого этапа осуществляется проектирование, разработка и внедрение документации системы качества, а также внедрение изменений в порядок работы сотрудников.

Работы второго этапа состоят из следующих основных шагов:

Шаг 1. На данном шаге необходимо спланировать, как будет строиться система качества, какова будет область ее применения, какие процессы войдут в систему качества, как она будет расширяться. Например, организация предоставляет своим потребителям несколько видов различных услуг. Эти услуги предоставляются различными отделами. Тогда на данном этапе может быть принято решение первоначально включить в область действия системы качества все процессы и подразделения, задействованные в предоставлении какой-то одной услуги, а процессы и подразделения, задействованные в предоставлении других услуг, могут быть задействованы позднее, после того как система качества полностью заработает при управлении качеством первой услуги. В данном случае построение системы качества будет происходить по принципу наращивания сферы ее распространения.

Шаг 2. Основным принципом стандарта ИСО 9001:2008 является процессный подход . Для того чтобы можно было реализовать процессный подход, стандарт требует определить и документировать процессы организации. Чтобы выполнить это требование рабочая группа должна сначала формализовать процессы, которые были включены в область действия системы качества в том виде, как они есть, а затем внести в эти процессы изменения в соответствии с требованиями, которые указаны в стандарте.

При выполнении этого шага необходимо обратить внимание на следующие моменты:

Внедрение системы качества связано с управлением изменениями в деятельности организации. Проведение любых изменений всегда затрагивает интересы работников, которых данные изменения касаются. В результате люди либо сопротивляются изменениям, либо поддерживают их, нейтральное отношение встречается редко. Для того чтобы можно было эффективно проводить изменения процессов на уровне исполнителей, необходима административная поддержка со стороны руководства организации (для снижения уровня сопротивления) и получение достаточно быстрых результатов от изменений (для сохранения поддержки, со стороны тех, кто принимает изменения). Для осуществления этого принципа необходимо правильно определить порядок документирования и изменения процессов. В первую очередь рекомендуется формализовать и корректировать наиболее важные процессы.

Шаг 3. Документирование и внедрение процедур системы менеджмента качества.

Стандарт ИСО 9001:2008 требует, чтобы процессы организации были определены и документированы. Документирование процессов может выполняться в виде карт процессов , на которых указывается последовательность операций процесса, входные и выходные данные (информация, ресурсы) каждой операции и ответственные за выполнение операции. Документирование процессов в виде карт заметно уменьшает объем документирования. Кроме того, при документировании процессов важно соблюдать баланс в детальности представления процесса. Процесс должен представляться с такой степенью детализации, чтобы персонал, задействованный в процессе, мог понять порядок хода операций процесса и определить свое «место» в этом процессе.

В соответствии с требованиями стандарта должны быть разработаны 6 обязательных процедур и руководство по качеству, а также документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими (карты процессов, регламенты, инструкции).

Внедрение карт процессов и процедур системы качества лучше осуществлять параллельно с их разработкой, т.е. разработав карту процесса и внеся в процесс изменения необходимо вводить ее в действие.

Внедрение процедур и новых карт процессов необходимо сопровождать тренингом персонала и контролем работы по процедуре (карте процесса).

После того, как разработаны все необходимые карты процессов и процедуры системы качества необходимо чтобы организация некоторый период времени работала по этим картам и процедурам. Это время необходимо для «доводки» системы качества. В этот период обычно осуществляются незначительные изменения документации системы качества.

Проведение внутреннего аудита системы качества

Основная цель этого этапа – проверить работу системы качества предприятия перед сертификационным аудитом. Дополнительными целями данного этапа будут являться – обучение на практике внутренних аудиторов проведению аудитов, тренинг персонала организации перед сертификационным аудитом.

Работы этапа состоят из следующих основных шагов:

Шаг 1. Для проведения внутреннего аудита системы качества его необходимо подготовить и спланировать.

Соответственно на данном шаге необходимо:

Официально (приказом по организации) назначить команду аудиторов (ведущего аудитора и аудиторов). Команда аудиторов назначается из числа сотрудников обученных проведению внутренних аудитов;

Подготовить план и программу проведения аудита в подразделениях. Так как внутренний аудит проводится с целью подготовки к сертификационному аудиту, то в план и график внутреннего аудита надо включать все подразделения предприятия, деятельность которых подпадает под действие системы качества;

Подготовить вопросники для проведения аудита;

Издать приказ по организации о проведении аудита.

Шаг 2. Проведение аудитных бесед. В ходе аудитных бесед аудиторы проверяют сотрудников организации на предмет их работы в соответствии с картами процессов и процедурами системы качества. Аудит проводится по программе аудита. Если в ходе аудита обнаруживаются несоответствия, то аудиторы должны оформлять протоколы регистрации несоответствий, в которых указываются выявленные несоответствия. При проведении аудита аудиторы проверяют наличие документации системы качества на рабочих местах, работу по этой документации, записи по качеству, требуемые системой.